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科普:从新冠肺炎流行看“同情用药”原则。。

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新华社北京2月9日电几天前,美国研究人员利用“同情药物”的原则,使用了一种新药里德·雷德西韦,该药尚未获准在一名新的冠状肺炎患者身上销售。病人服药一两天后症状改善了。在我国,对吸毒也有类似的规定。什么是“富有同情心的药物”?有什么规定?一种新药的研发和上市可能需要10年以上的时间。新药上市一般有三个阶段。第一阶段是药物的临床前研究,包括药物靶点和化合物的确定、药理作用的阐明和制剂的初步开发等,平均需要2-4年的时间。

第二阶段是临床试验,这是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一途径。也是新药研发过程中投入资金和时间最多的环节。分三个阶段完成临床试验平均需要4到6年。第三阶段是临床试验后注册和上市后监测,平均需要1-2年。然而,一些重症患者等不及药物通过长期试验并获准上市。他们希望使用新开发的药物,在他们尝试各种现有药物无效后,可能对他们有效。“慈悲药”正是在这种情况下适时诞生的。据美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)官方网站介绍,“慈悲用药”的原则是:对目前有生命危险或病情严重的患者,如果没有其他有效的治疗方案(患者不能注册参加临床试验),他们可以在未经批准上市的研究中使用药物,而不参加临床试验。

同时,FDA警告说,使用正在研究的药物可能对治疗有效,并可能导致意想不到的严重副作用。因此,目前美国使用同情者的主要是小规模患者,而不是大规模患者群体。“同情吸毒”原则在应对传染病方面也发挥了作用。据世界卫生组织网站消息,为应对埃博拉疫情,2018年6月,刚果(金)道德委员会批准在“交感药物”框架下,对该国埃博拉出血热患者使用5种正在研究的药物。同年10月,66名患者使用了研究中的一种药物。然而,世卫组织的指导方针还要求,只有在临床试验不能立即进行的情况下才应用“同情性使用”。

中国也有类似的“交感药物”规定。2019年8月新修订的《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定:“临床试验中用于治疗严重危及生命、无有效治疗手段的疾病的药品,可以进行医学观察,符合伦理原则,在对同一病人进行检查和知情同意后进行临床试验的机构中,可用于其他疾病阶段。”有关专家指出,需要指出的是,我国《规范》的规定仅适用于“在进行临床试验的机构中”的使用,并不是全国所有医疗机构都可以推广,这是比较谨慎的。

此次获准在中国开展临床试验的拉迪西韦是美国吉利德科技公司正在研究的一种药物,主要用于治疗埃博拉出血热和中东呼吸综合征等疾病。它还没有被批准在世界上任何一个国家上市。美国研究人员在《新英格兰医学杂志》上报道,一名新的冠状肺炎患者在使用该药后,临床症状有所改善。研究人员说,需要进一步的临床试验来确定抗病毒药物的安全性和有效性。因为“慈悲药”大多适用于不能参加临床试验的病例,面对大规模人群,先进行临床随机对照双盲试验是比较可靠的方法。

在科技部、国家卫健委、国家药监局等部门的支持下,苇溪卫完成了临床试验的注册和批准。参与临床试验的第一批新冠肺炎患者6日开始接受药物治疗。国家医学图书馆临床试验注册网站“临床试验”显示,临床试验预计于4月27日结束。相关专家认为,我国临床试验的快速发展是一项“特殊任务”,经历了一个不亚于“同情心药”的快速审批通道。(记者彭曦)主编:张扬。。